Pregnancy | Birth- 2 weeks | Month of life | ||||||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 15 | 18 | |||
Recruitment, consent | X | X | ||||||||||||||
Enrolment | X | |||||||||||||||
Interventions | ||||||||||||||||
A. Nicotinamide intervention | ||||||||||||||||
Nicotinamide (or placebo) to mother: daily 0–6 months | X | X | X | X | X | X | ||||||||||
Nicotinamide (or placebo) to child: daily 6–12 months | X | X | X | X | X | X | X | X | ||||||||
B. Antimicrobial intervention | ||||||||||||||||
Azithromycin single dose to child | X | X | X | X | ||||||||||||
Nitazoxanide 3 day course to child | X | X | ||||||||||||||
Measurements | ||||||||||||||||
A. Mother | ||||||||||||||||
Weight: Month 11 | X | |||||||||||||||
Height: Month 11 | X | |||||||||||||||
Blood | X | |||||||||||||||
Stool | X | |||||||||||||||
Saliva (FUT2 secretor status) | X | X | ||||||||||||||
B. Child | ||||||||||||||||
1. Anthropometry | ||||||||||||||||
Weight | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Length, head circumference, mid-upper arm circ. | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||
2. Questionnaire | ||||||||||||||||
Education, environment, socioeconomic | X | |||||||||||||||
Illness, treatment, breast feeding, food security | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||
3. Breast milk: Months 1 and 5 | ||||||||||||||||
Tryptophan, niacin, nicotinamide, vitamers | X | X | ||||||||||||||
Vitamins | X | X | ||||||||||||||
Protein | X | X | ||||||||||||||
4. Blood | ||||||||||||||||
Safety assessment (CMP, CBC in subset) | X | X | ||||||||||||||
Haemoglobin | X | X | ||||||||||||||
IGF-1 | X | X | ||||||||||||||
CRP | X | X | ||||||||||||||
Collagen X | X | X | ||||||||||||||
Tryptophan metabolites | X | X | ||||||||||||||
Metabolomics | X | X | ||||||||||||||
5. Stool | ||||||||||||||||
Microbiome | X* | X | X | |||||||||||||
Taqman Array Cards | X* | X* | X | |||||||||||||
Myeloperoxidase | X | X | X | |||||||||||||
6. Urine | ||||||||||||||||
Metabolomics | X | X | X | |||||||||||||
7. Saliva | ||||||||||||||||
FUT2 secretor status | X | |||||||||||||||
8. Breath | ||||||||||||||||
H2, methane (small intestinal bacterial overgrowth) | X | X | X | |||||||||||||
9. Developmental testing | ||||||||||||||||
Observation of Maternal Child Interaction | X | |||||||||||||||
Malawi Developmental Assessment Tool | X | |||||||||||||||
Bayley Scales of Development | X |
*Evaluation also performed two weeks after anti-microbial dose.
CBC, complete blood count; CMP,comprehensive metabolic panel; CRP, C reactive protein; FUT2, fucosyltransferase 2; IGF-1, insulin-like growth factor-1; ITT, intention-to-treat.